의료기기 인허가는 “무조건 위탁”도 “무조건 직접”도 정답이 아닙니다. 등급, 내부 인력, 일정 세 축으로 판단하면 대부분 명확해집니다.
판단 기준 3축
| 축 | 직접 준비가 유리 | 위탁이 유리 |
|---|---|---|
| 등급 | 1등급(신고), 단순 2등급 | 3~4등급, 임상자료 필요 품목, SaMD |
| 인력 | RA(인허가) 경험자 재직 | 인허가 전담자 부재 |
| 일정 | 여유 6개월 이상 | 출시·투자 일정이 촉박 |
많이 놓치는 중간 전략 — 하이브리드
전부 맡기지 않고 갭 분석과 문서 골격만 위탁한 뒤 내용은 내부에서 채우는 방식입니다. 비용은 절반 이하로 줄고, 무엇보다 인허가 지식이 회사에 남습니다. 정부 지원사업의 인허가 기술지원(작성 방향 제시·예시·갭 분석)이 정확히 이 구조입니다 — 현재 공고 중인 테스트베드 사업의 인허가 분야가 대표 사례입니다.
직접 준비 시 최소 로드맵
- 품목·등급 확인 (식약처 의료기기 분류기준)
- GMP 요구사항 파악 — 품질매뉴얼·절차서 골격 확보
- 기술문서 목차 작성 — 제품 설명서, 위험관리 문서, 성능·안전성 자료
- 시험 항목 정의 — IEC 60601-1(전기·기계 안전), 60601-1-2(전자파), 필요 시 사이버보안
- 공인시험기관 견적·일정 확보
소프트웨어 의료기기라면 SaMD 인허가 기초 글에서 등급 분류와 사이버보안 요구사항을 먼저 확인하세요.
위탁하더라도 위 로드맵의 용어를 알고 있어야 견적 비교와 산출물 검수가 가능합니다. 발주자가 아는 만큼 컨설팅 품질이 올라갑니다.
