사업 안내 — 디지털 치과 의료기기 테스트베드

사업 배경

한국산업기술시험원(KTL)은 산업통상부와 대구광역시의 지원으로 바이오산업기술개발사업 「디지털 치과 생태계 확산을 위한 초연결 치과산업 플랫폼 개발 및 실증」 과제를 수행하고 있습니다. 이 과제의 일환으로 디지털 치과 의료기기 기업의 기술개발과 시장 진출을 직접 지원하는 것이 본 사업입니다.

사업 목적

지원 대상

• 대상 기업: 국내 디지털 치과 의료기기 관련 기업
• 대상 제품: CBCT, 파노라마, 치과용 X-ray, 치과용 3D 프린터 등 하드웨어 + 치과진단 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)

지원 분야 3가지

1) 데이터 기반 기술 개발 지원

• 치과에서 생성되는 CBCT·치아스캔 등 영상 데이터를 바탕으로 소프트웨어를 개발하려는 기업에 데이터 활용을 지원
• KTL 폐쇄 학습실을 통해 AI 알고리즘 개발에 필요한 GPU(V100·A100) 등 컴퓨팅 자원 활용 지원
• 기업 소재지와 무관하게 전국 어디서나 신청 가능 (간접지원 분야)

2) 시험평가 기술지원

• 전기·기계적 안전(IEC 60601-1), 전자파 안전(IEC 60601-1-2) 등 국내외 안전성 시험성적서 발급 지원
• 비의료기기·장비류 CE 인증(LVD, EMC, RoHS) 등 국내외 규격 전반
• 사이버보안 시험성적서 발급 — 식약처 사이버보안 허가·심사 가이드라인의 식별·인증, 사용 통제 등 요구사항 검증, FDA 시판 전 지침의 취약점·침투 테스팅

3) 인허가 기술지원

• 품질매뉴얼·절차서 등 식약처 의료기기 GMP 적합성 인정에 필요한 품질시스템 문서의 작성 방향·예시 제시
• 제품 설명서, 위험관리 문서, 설계·개발 산출물 등 국내외 허가용 기술문서 작성 지원과 갭 분석

지원 규모와 지급 방법

신청 자격

의료 데이터 기반 기술 개발 또는 제품 시험평가·인허가 기술 지원을 통해 공인시험성적서·기술문서 등을 확보하여 시장 진출을 계획 중인 기업으로, 아래 중 1개 이상 해당해야 합니다.

1. 사업자등록을 완료한 기업 중 본사 또는 사업장이 대구광역시 소재인 기업
2. 대구광역시 내 본사·지사 이전 또는 지사 설립을 확약한 기업 (지역이전 확약서 제출)

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