AI 진단 보조, 영상 분석, 치아 스캔 분석 같은 소프트웨어는 SaMD(Software as a Medical Device)로 분류되어 하드웨어 의료기기와 동일하게 식약처 인허가 대상이 됩니다. 개발사가 가장 자주 놓치는 지점들을 정리했습니다.
SaMD인지 아닌지가 먼저다
질병의 진단·치료·예방 목적의 소프트웨어는 SaMD입니다. 단순 건강관리(웰니스) 앱은 제외되지만, 경계가 모호한 경우 식약처 가이드라인 기준으로 판단해야 합니다. 치과 영역에서는 CBCT 영상 분석, 치아 스캔 기반 진단 보조 소프트웨어가 대표적인 SaMD입니다.
인허가 절차 개요
- 등급 분류 — 위해도에 따라 1~4등급, SaMD는 대부분 2~3등급
- 기술문서 작성 — 제품 설명서, 위험관리 문서, 설계·개발 산출물, 임상 평가 자료
- GMP 적합성 — 품질매뉴얼·절차서 등 품질시스템 구축
- 사이버보안 — 식약처 사이버보안 허가·심사 가이드라인의 식별·인증, 사용 통제 등 요구사항 검증 (FDA 진출 시 취약점·침투 테스팅 추가)
비용을 줄이는 현실적인 경로
기술문서·GMP·사이버보안 시험은 모두 KTL 디지털 치과 의료기기 지원사업의 인허가·시험평가 기술지원 범위에 포함됩니다. 데이터 기반 분야는 소재지 무관 신청이 가능하므로, 치과 SaMD 개발사라면 GPU 학습 자원(V100·A100)과 치과 영상 데이터 활용 지원까지 함께 검토할 만합니다.
