AI 진단 보조 소프트웨어 도입을 검토하는 병의원에서 실제로 가장 자주 나오는 질문 다섯 가지를 답과 함께 정리했습니다.
Q1. 이 AI 제품, 믿어도 되나요?
첫 확인은 식약처 허가·인증 여부입니다. 진단·치료 목적 소프트웨어는 SaMD(소프트웨어 의료기기)로 허가 대상이며, 허가번호는 의료기기전자민원창구에서 조회할 수 있습니다. 허가 없이 “참고용”이라며 판매되는 제품은 진료에 쓰지 않는 것이 안전합니다.
Q2. 수가는 받을 수 있나요?
AI 소프트웨어 대부분은 아직 별도 수가가 없거나 혁신의료기술 트랙으로 제한적입니다. 도입 목적을 수익이 아니라 판독 시간 단축·놓침 방지 같은 운영 효율에 두는 것이 현실적입니다.
Q3. AI가 틀리면 책임은 누가 지나요?
현행 체계에서 최종 판단 책임은 의료인에게 있습니다. AI는 ‘보조’ 수단이므로, 제품의 성능 범위(민감도·특이도, 학습 데이터 특성)를 문서로 받아 두고 판독 워크플로에 확인 단계를 유지해야 합니다.
Q4. 환자 데이터는 안전한가요?
클라우드형이라면 데이터가 어디로 전송·저장되는지, 사이버보안 시험을 통과했는지 확인하세요. 식약처 사이버보안 가이드라인 대응 여부는 공급사에 요구할 수 있는 기본 자료입니다.
Q5. 도입 비용은 어떻게 잡아야 하나요?
라이선스(월/연) 외에 연동(EMR·PACS) 비용과 교육 시간을 포함해 총비용을 계산하세요. 제조사가 테스트베드 지원사업 실증 단계라면 낮은 비용의 조기 도입 기회가 되기도 합니다 — 의원이 지원사업을 활용하는 3가지 방법을 참고하세요.
도입 검토 체크리스트가 필요하면 디지털 장비 도입 전 확인할 7가지와 함께 읽어보세요.
